ベルタ育毛剤はアレルギーテスト済み

アレルギーテスト済 ノート素材
ベルタ育毛剤は皮膚への刺激は認められませんでした

研究内容

試験開始日:平成27年1月19日
試験終了日:平成27年2月22日
試験試料:薬用ベルタ育毛剤

被験者

以下の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない日本人を被験者として登録した。
(1)選択基準
①年齢20歳以上60歳未満の健康状態が良好な男女
②試験の目的や方法等を理解し、試験参加についての同意が文書により得られる者
(2)除外基準
①アトピー性皮膚炎や湿疹などの皮膚疾患を有する者
②試験試料貼付部位(背部)に、本試験の評価に影響する皮膚異常が認められる者
③薬物アレルギーの既往のある者
④発疹や蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質の者
⑤疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
⑥糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
⑦アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
⑧同意取得時に妊娠。授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
⑨試験開始前2週間以内に本試験の評価に影響する可能性のある薬剤を使用した者
⑩試験開始前4ヶ月以内にアレルギーテストに参加した者
⑪本試験開始時に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
⑫その他、試験実施責任者等が試験参加に不適当と判断する者

被験者数

25名(男性1名 女性24名)とした。

アレルギーテストユニット

アレルギーテストユニットはFinn Chambers on Scanpor Tape(株式会社スマートプラクティスジャパン)を使用した。

試験内容

試験実施施設において、被験者の同意取得後、アレルギーテストユニット(以下ユニット)を用いて試験試料を被験者の背部(傍脊椎部)に閉寒貼布した。ユニットは24時間後に被験者自身により除去した。この貼布と除去を繰り返し、1週間中の月・水・金曜日に試験実施施設にて閉寒貼布、火・木・土曜日に被験者自身によるユニット除去を行い、連続する3週間に合計9回実施した。2~9回目の貼布直前及び9回目のユニット除去翌日には、試験実施施設にて貼布部位の写真撮影及び試験判定医師による目視判定を行った。
最終回(9回目)のユニット除去から10日~14日後に、試験実施施設にてほぼ同一の被験部位にユニットを用いて試験試料を24時間惹起貼布した。貼布24時間後に、ユニットを除去し、除去の30~60分後(24時間後)及び除去の24時間後(48時間後)に、写真撮影及び試験判定医師による目視判定を行った。

試験試料の濃度・対照試料

試験試料の濃度:試料の濃度は原体のまま試験を行った。
対照試料:白色ワセリン(日興リカ株式会社)、生理食塩水(大塚製薬株式会社)、注射用蒸留水(大塚製薬株式会社)、を試験試料と並行して貼布した。

判定

表1の本邦判定基準に従い判定した。

本邦判定基準
反応なし
± かるい紅斑
紅斑
++ 紅斑+浮腫+兵疹
+++ 紅斑+浮腫+兵疹、漿液性兵疹、小水疱
++++ 大水疱

研究結果

試験試料の結果を表2に、被験者一覧表を表3に示す。
また試験試料の判定結果一覧表と判定写真は別紙に添付する。

表2 試験試料の判定結果

試料名 薬用ベルタ育毛剤
判定時間 累積結果
1回目 2回目 3回目 4回目 5回目 6回目 7回目 8回目 9回目
-例数 25/25 25/25 25/25 25/25 25/25 25/25 25/25 25/25 25/25
±例数 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25
+例数 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25
++例数 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25
+++例数 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25 0/25
判定時間 感作結果
24時間後 48時間後
-例数 25/25 25/25
±例数 0/25 0/25
+例数 0/25 0/25
++例数 0/25 0/25
+++例数 0/25 0/25

試験資料:試験報告書は、正1部、副1部(複写)を作成し、正は試験依頼者、副は試験実施施設にて保管する。また、試験実施施設における保管期間は5年間とする

表3 被験者一覧表

被験者番号 年齢 性別
1 37 F
2 36 F
3 34 F
4 26 F
5 39 F
6 41 F
7 50 F
8 41 F
9 54 F
10 53 F
11 26 F
12 49 F
13 25 F
14 35 F
15 23 F
16 23 F
17 53 F
18 23 M
19 47 F
20 22 F
21 58 F
22 51 F
23 37 F
24 57 F
25 51 F

薬用ベルタ育毛剤の判定結果

被験者番号 累積結果 感作結果
1回目 2回目 3回目 4回目 5回目 6回目 7回目 8回目 9回目 24時間後 48時間後
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
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ベルタ酵素ドリンク・サプリ
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